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藥品生產質量管理分析論文
藥品生產是關系到我國國民醫療健康的大事，在我國現行的藥品生產的質量規范方面也進行了嚴格的規定。在藥品生產中存在的任何一個質量管理漏洞都可能造成嚴重的后果，甚至會造成重大的不可挽回的損失，還會威脅著人們的生命健康安全。
一、我國藥品生產質量管理中存在的一些問題
1.缺乏完善的生產質量管理制度
在我國的一些醫藥企業中，還沒有建立起完善的藥品生產質量管理制度，一些藥品生產質量管理措施也不夠嚴格，并且存在一些漏洞。例如，在生產環節中對于工作人員的操作流程規定不嚴格，并且對于各個環節中操作人員的責任也不夠明確，這些都是藥品生產質量管理制度不完善的體現。對于藥品生產來說，缺乏完善的生產質量管理制度便給藥品生產造成了一定的質量風險，藥品的生產對于設備、人員操作和制備環境等有著嚴格的要求，一旦出現管理疏忽，就可能造成嚴重的藥品質量問題。
2.工作人員缺乏質量意識
在藥品生產中，很多工作人員非是制藥相關專業的人才，也缺乏嚴格的生產培訓，這就使得一些工作人員在藥品生產中缺乏質量意識，對于自己的操作缺乏嚴格的要求。例如，工作人員的個人衛生保護方面，在藥品生產中對很多工作人員的要求都是非常嚴格的，要求工作人員不能攜帶任何菌體，如果工作人員沒有較強的質量意識，就可能無法做好個人保護工作，從而給藥品的制備環境帶來一些風險。同時，一些工作人員在操作的過程中執行操作流程，這也是工作人員質量意識不高的體現。
3.GMP應用不完善
GMP即藥品生產質量管理規范是保障藥品生產質量的一個重要質量管理標準，也是目前國內制藥企業所主要實行的藥品生產質量管理標準。然而在我國的一些制藥企業中，對于GMP的應用措施只是停留在表面。而且在GMP應用的監督方面也存在一定的缺陷，而且隨著新版GMP的推廣應用，這種監督不力的問題在GMP準則細化方面造成了很大的不利影響。
二、藥品生產質量管理中問題的解決對策
1.建立完善的生產質量管理制度
作為制藥企業，應當樹立起正確的藥品生產質量管理意識，提高對于藥品質量的重視，加大在藥品生產中的質量管理力度，以更加嚴格的藥品生產治理管理措施保障藥品的質量安全。建立起完善的藥品生產質量管理制度，在質量管理制度中應當明確各個生產環節工作人員的責任，制定嚴格的工作人員操作流程，并且監督工作人員的操作。加大藥品質量的控制，采取嚴格的藥品檢驗制度，在每個批次的藥品生產中都要抽取部分藥品進行質量安全檢驗，對于出現質量問題的藥品批次一定按照標準執行規定，絕不能讓存在質量問題的藥品注入市場。
2.提高工作人員的質量意識
制藥企業應當對工作人員進行相關的培訓，提高工作人員的質量安全意識，應當使工作人員認識到，藥品質量安全問題對于藥品生產企業和企業發展是非常重要的，一旦由于工作的疏忽造成藥品質量問題，可能給企業帶來無法挽回的損失，同時還會危害生命的健康安全。在藥品生產中，工作人員應當對自己嚴格要求，嚴格按照操作流程規定進行生產操作，注重個人細菌防護問題，對于一些藥品制備要求無菌的環境生產環節，相關工作人員要按照規定做好防護工作。另一方面，工作人員在藥品生產環節中，應當是把質量安全意識貫穿于整個藥品生產操作環節的，并且以高度負責的態度去工作，認識到自己工作的重要性。
3.開展好GMP應用工作
制藥企業應當認真落實新版GMP實施工作，自覺肩負起制藥企業在保障藥品質量安全方面的責任，做好新版GMP關于生產環節規定細化的工作，同時建立起完善的機制，保障新版GMP的實施。這也要求制藥企業的質量管理部門提高對于GMP的認識，特別是對于新版GMP質量管理核心內涵的認識，針對一些特殊的藥品制備，應當采取更加嚴格的質量管理標準。也就是說，企業可以對GMP進行相應的改變，但是執行標準應當高于GMP，以更加嚴格的生產質量管理標準來保障藥品生產的質量安全。
三、結語
在藥品生產中，質量管理是直接關系到藥品質量安全的環節，在質量管理過程中出現的一些問題可能給藥品生產帶來嚴重的質量問題，甚至嚴重威脅人民的生命健康安全。我國制藥企業在藥品生產管理中還存在著一些問題，對GMP的應用也不夠完善，并且普遍存在工作人員質量安全意識不高、質量管理制度不完善的問題。為了保障藥品生產的質量安全，應當積極地對這些問題進行改正，樹立正確的藥品質量安全意識，以利于促進制藥企業的發展。
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