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制藥企業(yè)質量管理中信息化技術的應用論文
1制藥企業(yè)生產控制子系統(tǒng)概述
生產控制子系統(tǒng)是制藥企業(yè)質量管理信息化系統(tǒng)中重要的組成部分，主要負責對藥品生產過程中相關信息的收集、記錄，能夠對產品質量起到間接控制的作用。該子系統(tǒng)還包括制藥環(huán)境參數(shù)、工藝參數(shù)、設備運行參數(shù)等。在現(xiàn)代化制藥設備中，加入這種數(shù)據(jù)實時采集模塊，及時對藥品生產過程中各個參數(shù)進行采集。同時，還需要進行設備聯(lián)網，加強對信息系統(tǒng)的聯(lián)系，同時將采集到的相關參數(shù)傳輸?shù)劫|量信息系統(tǒng)匯總，為制藥質量監(jiān)控提供便利，如果在此過程中發(fā)現(xiàn)參數(shù)異常，然后就能根據(jù)異常的嚴重程度實施示警以及記錄，以便及時的處理問題，實現(xiàn)對藥品生產的全面控制。在藥品生產結束后，數(shù)據(jù)報表就能夠通過輸出模塊，立即生成一個生產報告。以便能夠在生產階段后，通過對相關數(shù)據(jù)的分析，了解藥品質量的趨勢，便于對整個制藥工藝的優(yōu)化。
2實驗室信息管理子系統(tǒng)
藥品成產過程質量管理需要靠對其生產過程的控制以及對產品的質檢。其中生產控制能夠保證產品質量穩(wěn)定性，而質檢是藥品質量控制的關鍵。實驗室信息管理系統(tǒng)，由應用軟件系統(tǒng)以及硬件設備組成，共同完成對實驗室相關信息的收集與分析，然后完成對這些信息的管理。該子系統(tǒng)的重心就是實驗室，能夠將實驗室相關業(yè)務環(huán)節(jié)中各項參數(shù)進行有機的結合起來，形成一個規(guī)范性的系統(tǒng)文件。實驗室信息管理系統(tǒng)能夠實現(xiàn)對數(shù)據(jù)網調度的分析，實現(xiàn)信息共享，為藥品生產質量控制提供一個信息化的平臺。
3對各個子系統(tǒng)的整合
通過對制藥企業(yè)質量管理系統(tǒng)中各個子系統(tǒng)的分析，可以看出每一個子系統(tǒng)都能夠單獨實施與運行，但是作為一個完整的系統(tǒng)，還必須將這些能夠獨立運行的子系統(tǒng)有機的結合起來，通過集成技術，提高質量管理的自動化水平。同時利用電子信息技術、網絡技術等，將各個子系統(tǒng)進行關聯(lián)性連接，實現(xiàn)資源共享以及信息的連接，確保制藥企業(yè)質量管理系統(tǒng)能夠涉及生產的全過程。例如，通過物料管理子系統(tǒng)和實驗室信息管理子系統(tǒng)關聯(lián)性的分析，在實驗室過程中執(zhí)行對物料的動態(tài)跟蹤，借助與ERP系統(tǒng)，根據(jù)系統(tǒng)相關的標準、實驗類型等，將實驗結果反饋到ERP系統(tǒng)中，及時的發(fā)現(xiàn)實驗室系統(tǒng)管理中出現(xiàn)的問題，以便跟蹤檢查與處理。
4總結
通過上述分析可知，制藥企業(yè)藥品質量管理關系到藥品生產質量，與醫(yī)學用藥安全有著直接的關系。傳統(tǒng)的藥品質量管理，主要是通過人工信息采集、整理與分析，質量管理的效率相對低下。隨著信息化技術的發(fā)展，在制藥企業(yè)藥品質量管理管理中逐漸開始應用信息化技術，建立起完善的質量信息化管理系統(tǒng)，提高質量管理的質量與效率，為制藥企業(yè)發(fā)展做出更大的貢獻。
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