《醫療器械監督管理條例》解讀

時間：2024-08-05 12:13:32 創業政策我要投稿

《醫療器械監督管理條例》解讀

　　引導語：小編為大家系統說說辦理醫療器械經營企業許可證所需要的資質和注意事項。醫療相關人員要做好筆記哦。

　　在上海，經營醫療器械產品的企業都知道，要從事這一方面的業務，需向上海市食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》。

　　那么，有什么需要注意的呢?

　　首先，醫療器械分為三大類。按照《醫療器械監督管理條例》:

　　第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

　　第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

　　具體可參考如下表格：

　　其次，我們來說說注冊一家醫療器械的公司都需要經過哪些流程，又有哪些材料是必須要準備的。

　　醫療器械公司注冊流程

　　第一步：核名、核經營范圍

　　上海已經逐步開通網上核名系統，也開放了名稱數據庫，因此企業可以線上線下兩種渠道自行選擇，并且填寫《企業名稱預先核準通知書》。

　　企業需要根據自己規劃的發展方向，確定經營范圍，對于注冊一、二、三類有明確的劃分。

　　需要知道的是：注冊一類醫療器械的公司相對簡單，受到安全性有效性等因素影響，二類、三類醫療器械公司注冊起來，流程相對繁瑣，所需材料也相對較多。對于企業的要求也相對嚴厲。

　　第二步：提交材料，等待審核

　　在上海市食品藥品監督管理局網站上提交申請材料;審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》;

　　第三步：辦理一證三章

　　一證三章即指營業執照正副本、財務章、公章、法人章。拿到以上材料，企業即可進行開戶、核稅、以及正式經營。

　　醫療器械公司注冊所需材料

　　1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;如果委托給代理機構，則需要填寫一份內資委托書。

　　2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，注冊證，產品登記表，同時提供營業執照復印件(復印件都要加蓋生產廠家蓋章);

　　3、質量管理文件等;

　　4、提供3個以上醫學專業或相關專業人員證書(醫學相關專業，大專學歷以上)、身份證明與簡歷;(注冊三類的企業還需要提供驗收員的相關信息)

　　5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

　　6、經營的每個產品的產品注冊證，注冊登記表及附頁;

　　7、某些特別類目需要提供員工的培訓證明;

　　8、其它工商要求的相關材料;

　　注意：

　　在上海申請獲得《醫療器械經營許可證》，需要代理公司和客戶雙方的密切配合，才可以最終順利通過藥檢局的審核。

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