醫療器械公司注冊流程和費用

醫療器械公司注冊流程和費用

　　引導語：龐大的利益及用戶群體促進注冊醫療器械公司越來越多。那么如何注冊醫療器械公司呢?注冊醫療器械公司要具備哪些條件?醫療器械公司注冊都需要哪些材料?

　　一、注冊醫療器械公司應具備的條件：

　　1、具有與經營范圍與經營規模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;并且有相適應的相對獨立的經營場所

　　2、應當建立健全產品質量管理制度，其中包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度與不良事件的報告制度等;

　　3、辦公面積90平米以上。

　　二、注冊醫療器械公司材料：

　　1、注冊資金必須50萬以上;

　　2、開辦第二、三類醫療器械經營企業，則要向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下材料：

　　(1)深圳市醫療器械經營企業許可證申請表;

　　(2)醫療器械經營企業許可證申請材料登記申請表;

　　(3)工商行政管理部門出具的營業執照或企業名稱預核準證明文件復印件;

　　(4)擬辦企業質量管理人員負責人的學歷、身份證、職稱證明復印件;

　　(5)擬辦企業職能與組織機構或專職質量管理人員的職能;

　　(6)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件

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