藥品注冊專員崗位說明書

時間：2020-10-22 16:39:09 崗位說明書我要投稿

藥品注冊專員崗位說明書范本

　　藥品注冊專員是指熟悉藥品注冊的管理法律法規和各種規定要求，并熟練掌握藥品注冊申報程序的從事藥品注冊申報工作的專業人員。

藥品注冊專員崗位說明書范本

　　藥品注冊專員崗位職責1、審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監管部門辦理相關手續;

　　2、跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準;

　　3、通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態，及時辦理藥品注冊;

　　4、對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業利益;

　　5、承擔藥品監管政策法規宣傳任務，向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息，為企業決策層做好參謀，對違法違規行為及時制止;

　　6、為企業銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業市場部，以幫助其制定與調整銷售政策;

　　7、為藥品研發接軌國際提出指導性意見，在充分理解ICH(人用藥品注冊技術要求國際協調會)制定的國際公認標準的'基礎上，針對自身實際，將這一標準結合到企業生產中去;

　　8、設計出最適合企業的藥品知識產權保護方案，從而使產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。

　　藥品注冊專員崗位要求1、具有藥學、生物化學等相關專業本科及以上學歷;

　　2、具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域的知識儲備;

　　3、具有一定的藥品注冊申報工作經驗，熟悉藥品注冊相關政策法規、技術要求及工作流程;

　　4、具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，計算機操作水平良好;

　　5、具有良好的溝通協調能力，社會關系豐富;

　　6、具有嚴謹認真的工作態度，心思細膩。

　　藥品注冊專員關鍵技能專業能力法律法規英文SFDA辦公軟件文字撰寫個人能力溝通協調能力團隊精神抗壓能力

　　藥品注冊專員升職空間藥品注冊專員 → 藥品注冊經理

　　藥品注冊專員薪情概況應屆畢業生￥3300.001年經驗￥3400.002年經驗￥3800.003年經驗￥5100.00藥品注冊專員工作內容1、藥品注冊資料的獨立撰寫和整理;

　　2、跟蹤項目研發及申報進度，解決研究及申報過程中遇到的問題;

　　3、協助新品種立項的信息查詢及調研;

　　4、協助部門經理處理省市藥監局、質監局、藥檢所等上級部門相關事務;

　　5、協助部門經理制定臨床研究方案，并協調相關資源進行藥物臨床試驗研究。

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