關(guān)于留樣觀察制度要求
1.目的
規(guī)定留樣數(shù)量、留樣期限、留樣方法及使用、廢棄等各項(xiàng)管理制度，為產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性提供依據(jù)
2.范圍
2.1所有成品、主要原輔材料、半成品
2.2運(yùn)營中心質(zhì)量保證部認(rèn)為有必要留存的樣品等
3.職責(zé)與權(quán)限
化驗(yàn)室負(fù)責(zé)留樣并觀察。
4.內(nèi)容
4.1QA經(jīng)理選任留樣管理責(zé)任人（以下稱“責(zé)任人”）并賦予其任務(wù)和責(zé)任。
4.2責(zé)任人登記留樣臺帳，進(jìn)行留存樣品管理及留樣的檢驗(yàn)及留樣檢驗(yàn)原始記錄的填寫，并準(zhǔn)確、真實(shí)地填寫留樣觀察記錄。
4.3責(zé)任人始終維持留樣間的清潔，留樣設(shè)施不得影響樣品質(zhì)量，責(zé)任人應(yīng)定期記錄貯存條件（溫度、濕度）及貯存狀態(tài)，有異常時及時向上級報(bào)告。
4.4留樣數(shù)量
4.4.1成品留樣應(yīng)滿足留樣期間所有檢測的需要。
4.4.2主要原輔材料的留樣以全部檢驗(yàn)項(xiàng)目的一次需要量的兩倍為準(zhǔn)。
4.4.3半成品的留樣數(shù)量一般以主要檢驗(yàn)項(xiàng)目的一次需要量為準(zhǔn)，特殊情況由運(yùn)營中心質(zhì)量保證部另行規(guī)定。
4.5留樣方法
4.5.1留樣分重點(diǎn)留樣和一般留樣兩種。
4.5.1.1重點(diǎn)留樣
----除每批正常留樣外，每月重點(diǎn)留樣一批，作為考察樣品用
----新產(chǎn)品試產(chǎn)前頭三批應(yīng)做留樣觀察
----質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品應(yīng)做重點(diǎn)留樣考察
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4.5.1.2一般留樣
----生產(chǎn)正常
----穩(wěn)定的產(chǎn)品
4.5.2由化驗(yàn)室向車間發(fā)放留樣通知單，派專人抽樣。
4.5.3樣品按包裝或摸擬包裝狀態(tài)貯存，按不同品種、生產(chǎn)批號及生產(chǎn)年度保管，便于查找。
4.6留樣的檢測
4.6.1所有產(chǎn)品的'留樣，均應(yīng)按照內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢測。
4.6.2一般留樣只做感官檢驗(yàn)、理化檢驗(yàn)。
4.6.3留樣的檢測頻度為首次、3、6、9、12、18、24、36月。
4.7留樣期限
保存到有效期限或使用期滿后一年為原則，但技術(shù)中心質(zhì)量處認(rèn)為必要時可增減留樣時間。
4.8其他留樣使用情況
4.8.1處理用戶投訴時，為分析投訴原因的試驗(yàn)。
4.8.2其它由技術(shù)中心質(zhì)量處許可使用時。
4.9留樣的銷毀
各生產(chǎn)批次的留樣，在期滿后，自留樣柜內(nèi)取出，在QA人員現(xiàn)場監(jiān)督的情況下予以焚燒銷毀，并作好銷毀記錄。
4.10記錄的保存
留樣的管理記錄保存到留樣保存期滿后一年。
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