醫療器械公司注冊流程

時間：2024-10-06 13:50:43 公司注冊我要投稿

醫療器械公司注冊流程

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醫療器械公司注冊流程

　　申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡

　　并按照藥監局的要求布局（由代理方指導）

　　第一步工商查名

　　所需材料：

　　1.名稱預先核準申請書

　　2.投資人身份證明

　　3.注冊資金、出資比例

　　辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3個工作日

　　第二步醫療器械經營企業許可證申請

　　（一）《受理通知書》

　　所需材料：

　�。�1）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

　　（2）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；

　�。�3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件；

　　（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

　�。�5）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

　�。�6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

　�。�7）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件；

　�。�8）擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄；

　�。�9）擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；

　�。�10）擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書；

　　（10）電子申報材料；(浦東藥檢需要)；

　　（11）其它需提供的證明文件。

　　附：申請材料具體要求：

　　（1）表格內容不能缺項，字跡清楚

　�。�2）同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

　　（3）申辦人提交的申辦材料應齊全、規范、有效

　�。ǘ夺t療器械經營企業許可證》

　　（1）核準受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查。

　　（2）自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。

　　辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日

　　第三步工商注冊

　　所需材料：

　　1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明（委托書）以及被委托人的工作證或身份證復印件；

　　2、企業名稱預先核準通知書；

　　3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

　　4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；

　　5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

　　6、董事會決議（全體董事簽名）；

　　7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；

　　8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

　　（1）任命書（國有獨資）；

　�。�2）委派書（委派單位蓋章）；

　　（3）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；

　�。�4）公司董事、監事、經理身份證復印件；

　　9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；

　　10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）；

　　11、公司經營范圍中，屬于法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批準文件；

　　12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批準文件；

　　13、本局所發的全套登記表格及其他材料。

　　辦理時間：材料齊全后，5個工作日

　　工本費：視注冊資金而定

　　第四步機構代碼

　　所需材料：

　　1、營業執照正副本（原件、復印件）

　　2、法人代表身份證明

　　辦理時間：正常為5個工作日；加急為1個工作日

　　第五步稅務登記

　　所需材料：與工商材料相同

　　另需：

　　1、稅務登記表4份

　　2、機構代碼證

　　以上材料需要2套

　　辦理時間：材料齊全15個工作日

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