質量管理在GMP實施中的運用

時間：2024-09-12 06:12:48 質量管理我要投稿

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質量管理在GMP實施中的運用

　　一、以顧客為中心

　　以顧客為中心，是2000版ISO9000族國際標準提出的八項質量管理原則的首要原則。而藥品是關系人命安危的特殊商品，認識顧客對藥品需求的特殊性，強化企業全員的GMP意識和質量意識，也是十分必要的。前聯邦德國格侖南蘇制藥廠因生產具有致畸作用的反應停藥片而造成“20世紀最大的藥物災難”不得不倒閉，就是一個典型的例子。

　　目前，制藥企業的當務之急是通過GMP認證。GMP認證是體現人民意志的國家權力機關對藥廠能否提供符合GMP要求藥品的監督檢查措施。只有實施GMP并通過認證，才能說明制藥企業具備了起碼的“以顧客為中心”的企業理念，否則，就會被時代所淘汰。

　　二、領導作用

　　制藥企業的產品質量是企業各方面的工作(包括實施GMP)的綜合反映，關系到企業的生存與發展。企業的最高管理者必須對質量方針的制定和實施負責，確立組織統一的宗旨和方向。我國GMP(1998年修訂)第四條要求企業負責人要具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對實施GMP 和產品質量負責。能過實施GMP，建立規章制度，形成自己獨特風格的企業文化，是制藥企業最高領導者的職責。

　　三、全員參與

　　我國GMP對各級人員都提出了要求。對各級人員的GMP培訓是必需的過程，實質上，GMP是體現“全員參與”、“全過程參與”和“全面參與”的全面質量管理(TQM)在制藥企業的具體運用”。在質量管理原則中，“全員參與”不僅體現了“以人為本”的管理思想，也體現了對員工的激勵和培養、對人力資源的開發，使員工強化GMP意識，對其業績有責任感，勇于為參與企業的持續改進作出貢獻。GMP文件規定了員工崗位的標準操作規程(SOP)，個人責任制與企業產品質量聯系在一起，會促進企業TQM與GMP水平的提高，會使企業產品質量的提高。

　　藥企業質量管理體系的核心內容是GMP，換句話說，GMP體現了制藥企業質量管理體系的靈魂。國家通過GMP認證，確認制藥企業是否建立了質量管理體系。制藥企業構造這樣一個體系，可以用最有效方式實現組織的質量目標。體系內有許多關聯的過程，應用管理的系統方法來識別它、理解它和管理它，就能夠使得利益的相關方對組織的協調性、有效性和效率建立信心。當然，制藥企業內的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量管理體系、環境管理體系、財務管理體系，都可以應用管理的系統方法，它們都與企業產品的質量息息相關。

　　制藥企業要把產品、過程和體系的持續改進，作為組織內每個成員的目標。世界衛生組織(WHO)的GMP和各國的GMP有一個共同的特點，就是GMP僅指明要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法。這就要為員工提供持續改進方法和工具的培訓，在組織內應用始終如一的方法來持續改進組織的業績，以質量求生存，向管理要效益。

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